A pesquisa com seres humanos é sempre complexa e problemática: além das questões epistemológicas e metodológicas existem cuidados fundamentais a serem tomados com os sujeitos sobre os quais se investiga. Estes problemas dizem respeito à proteção da vida, à preservação da intimidade e da vida pessoal, ao cuidado quanto a sequelas e traumatismos, ao respeito pela liberdade e autonomia do sujeito, ao grau de periculosidade do conhecimento que se constrói e tantos outros aspectos.

A história tem registrado que nem sempre foram tomados os cuidados necessários à preservação da vida, humana ou não humana, nas pesquisas que nos trouxeram até o patamar que hoje chegamos. Somente em 1947 tivemos um primeiro documento que procurou elaborar orientações específicas sobre a ética na pesquisa com seres humanos: o Código de Nuremberg.

Contudo, a continuidade dos abusos fez com que em 1964 a Associação Médica Mundial, reunida em Helsinque, elaborasse normas adicionais ao Código de Nuremberg: o novo documento ficou conhecido como Declaração de Helsinque.

No início da década de 80 a Organização Mundial de Saúde, em conjunto com os Conselhos Científicos das organizações médicas, publicou as Diretrizes Internacionais. A importância deste documento é que, além do valor internacional, era dirigido não apenas à área médica, mas também à área biomédica.

Esses movimentos no plano internacional levaram muitos países a estabelecerem normas, leis ou códigos complementares que viessem a auxiliar o efetivo cuidado ético com as pesquisas. No Brasil, em 1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) editou a Resolução nº 1/88, referente basicamente ao assunto da pesquisa médica. Esta resolução, no entanto, mesclava questões de natureza médica com problemas de Vigilância Sanitária e de Biossegurança. Embora, na prática, não tenha recebido a adesão necessária foi um primeiro esforço importante de organização e sistematização da Ética em pesquisas no plano nacional.

Finalmente, em 1996, o Grupo Executivo de Trabalho (GET) do Conselho Nacional de Saúde, após amplas pesquisas e escuta a diversos setores da sociedade, elaborou a Resolução CNS 196/96 que norteou a ação dos Comitês de Ética em Pesquisa até o ano de 2012. Em 2012 a Resolução CNS 196/96 foi revogada e entrou em vigor a Resolução CNS 466/12 a qual foi elaborada “com base na multi e interdisciplinaridade, abrangendo sugestões de diversos segmentos da sociedade (inclusive dos sujeitos de pesquisa) e se preocupa com pesquisa envolvendo seres humanos em qualquer área do conhecimento e não apenas com a pesquisa médica”. (CONEP. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa, pp. 8-9).

Responsabilidades do Comitê

Em consonância com a Resolução CNS 466/12, são responsabilidades de um Comitê de Ética:

• Avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos;
• Salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa;
• Assegurar a qualidade das pesquisas e a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade;
• Valorizar o pesquisador que tem a certeza do reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada, respeitando os sujeitos que participarão da pesquisa;
• Contribuir para o processo educativo permanente dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do Comitê de Ética em Pesquisa.

Na Universidade Metodista de São Paulo implantou-se o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP-Metodista) no dia 16 de maio de 2002, quando se efetuou o registro na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Foi nesse momento que o Comitê passou a funcionar efetivamente. Torna-se importante salientar que pesquisas realizadas em animais devem ser submetidas à análise da Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) da instituição.

Nas páginas a seguir o usuário terá todas as informações necessárias para encaminhar um protocolo de pesquisa junto ao Comitê de Ética em Pesquisa em seres humanos da Metodista.

Calendário de reuniões para submissão dos projetos de pesquisas:

1º Semestre de 2025

2º Semestre de 2025

O(a) interessado(a) (pesquisador/a responsável) deve apresentar o projeto de pesquisa ao CEP-Metodista devendo preencher e encaminhar toda a documentação via | Plataforma Brasil pela internet no seguinte endereço: www.saude.gov.br/plataformabrasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil) de acordo com a regulamentação vigente.

Formulários para Avaliação de Projetos de Pesquisa

Atenção:

Não omitir, no projeto de pesquisa e na Plataforma Brasil, a descrição apropriada dos possíveis desconfortos e riscos causados aos sujeitos. Lembrando que, segundo a Resolução 466/12, toda pesquisa envolve risco em tipos e gradações variados. Na existência de riscos conhecidos, deixar claro o que será feito para minimizá-los ou mesmo, na ocorrência de um acidente, as providências a serem tomadas.

• Projeto de pesquisa (até 20 páginas) contendo Introdução, Proposição, Material e Métodos, Resultados esperados, Local para realização da pesquisa, Orçamento financeiro detalhado, Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa, Análise crítica de riscos e benefícios, Cronograma detalhado, Referências. Para mais detalhes, veja o Manual para projeto de pesquisa – envio para o CEP; Quando a coleta ou entrevista for realizada em um ambiente virtual, é necessário que o pesquisador inclua o link do convite e as questões que serão aplicadas.
• Carta de Autorização de Anuência para a realização da pesquisa – No caso de Pós-Graduação – Coordenação do Curso / Graduação – Direção da Graduação (Campus Rudge Ramos/Planalto) / EAD – Direção / Especialização Presencial – Reitor: Esta carta , deve ser elaborada em papel timbrado e assinada pelo responsável diretor /coordenação do curso;
• Declaração da instituição coparticipante (doc) – Instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. Preferencialmente a declaração deve estar em papel timbrado e conter assinatura, data e carimbo do responsável institucional;
• Folha de Rosto para Projeto Envolvendo Pesquisas com Seres Humanos – Plataforma Brasil). Esta folha de rosto é gerada pelo próprio sistema Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf) e deve ser assinada pelo pesquisador proponente, pelo dirigente no caso da graduação o diretor de graduação e no caso da pós-graduação stricto sensu o dirigente da pós-graduação e pesquisa e casos de patrocínio, pelo patrocinado.
• Termo de Compromisso de Utilização de Banco de Dados – Documento obrigatório quando a pesquisa coletar informações de participantes da pesquisa, como em prontuários médicos, dados de empresas, dados de cadastro de empregados, alunos, professores, entre outros. Este documento é dispensável quando os dados são públicos, como a lista de transparência do Governo Federal.
• Orientações Básicas para Submissão de Projetos de Pesquisa – Plataforma Brasil (ppt)
• Orientações para a elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – Passo a passo(doc);  e quando a coleta ou entrevista for realizada em um ambiente virtual, é necessário que o pesquisador consulte a Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS Brasília, 03 de março de 2021 que trata dos procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual (fazer o link a carta em anexo).
• Declaração de Responsabilidade do Pesquisador(a) (doc).

Documentos complementares

• Regimento
• Fluxo de Processo Decisório
• Resolução 466 12
• Formulário de Suspensão de Projeto
• Formulário de Encerramento de Pesquisa
• Resolução Nº 510 – dispõe sobre normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais

Membros do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

A resposta de pendências deve ser encaminhada eletronicamente pelo próprio Sistema Plataforma Brasil respeitando o período de submissão de protocolos.

A resposta de pendências deve conter o esclarecimento de cada item sinalizado no parecer consubstanciado em um documento a parte e assinado pelo pesquisador responsável. Formulário de Resposta de Pendência.

As alterações realizadas no projeto de pesquisa para o esclarecimento das pendências devem estar destacadas no texto (realce no texto) em cor vermelha. O que irá determinar a inclusão de um novo documento eletrônico contendo o projeto de pesquisa e suas alterações.

As respostas de pendências submetidas na Plataforma Brasil que não cumprirem as orientações acima serão rejeitadas podendo perder o prazo que é de 30 dias a partir da data de emissão do parecer consubstanciado.

As perguntas a seguir têm como objetivo direcionar e agilizar o processo de apresentação de Projetos de Pesquisa ao CEP-Metodista para a obtenção de parecer.

Como apresentar um Projeto de Pesquisa ao CEP?

O protocolo de pesquisa a ser apresentado ao CEP eletronicamente deve constar dos seguintes documentos:

• Folha de rosto (gerada no sistema Plataforma Brasil);
• Projeto de pesquisa (digital);
• Critérios para suspender/encerrar a pesquisa;
• Orçamento financeiro;
• TCLE/Ausência do TCLE;
• Autorização do local onde a pesquisa será realizada;
• Declaração de Instituição Co-participante.

Para mais informações sobre cada um dos itens, acesse o item documentos.

Por que apresentar o projeto ao CEP-Metodista?

Com o parecer consubstanciado final de aprovado pelo CEP-Metodista (referente ao Relatório Final), o/a pesquisador/a pode publicar e/ou apresentar sua pesquisa em congressos, simpósios e jornadas, com aprovação ética adequada.

Quem apresenta o projeto ao CEP-Metodista?

O(a) interessado(a) (pesquisador/a responsável) deve apresentar o projeto de pesquisa ao CEP-Metodista devendo preencher e encaminhar toda a documentação via|Plataforma Brasil de acordo com a regulamentação vigente. O “Protocolo de Pesquisa” corresponde ao conjunto que envolve o projeto de pesquisa e outros documentos exigidos e que são encontrados no site da Metodista – Pesquisa – Comitê de Ética em Pesquisa – Documentos – item: “Lista de checagem para os pesquisadores”.

Todos os projetos de pesquisa necessitam de parecer?

Todas as pesquisas envolvendo seres humanos não só com a experimentação direta, como também na análise de prontuários, radiografias, exames (bancos de dados) e mesmo com a aplicação de questionários e/ou entrevistas, entre outros (cf. Res. CNS 196/96, item II.2), devem ser apresentadas ao CEP-Metodista .

Onde buscar informação sobre o Protocolo de Pesquisa?

Neste site encontra-se toda documentação necessária para a organização correta do Protocolo de Pesquisa e também complementos importantes como as declarações necessárias que devem estar inseridas no processo. As pesquisas previamente desenvolvidas ou em andamento, que já tenham algum tipo de resultado ou que a coleta de dados já tenha sido efetuada – envolvendo seres humanos -, não serão recebidas pelo CEP-Metodista, ou seja, somente deverão ser encaminhados os Protocolos cujas Pesquisas ainda não tenham sido iniciadas (a coleta de dados).

Quais são as providências gerais para o encaminhamento?

1.  Cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil.

Para  a realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens: número do CPF,  endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; documento com foto digitalizado (carteira de identidade, identidade profissional, carteira de motorista, em formato jpg ou pdf) e conta de e-mail ativa.

2.  Assim que o pesquisador  tiver concluído o seu cadastro de pessoa física e realizado o “login” na Plataforma Brasil, ele deverá clicar no botão “Cadastrar Nova Submissão”, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.

3.    De acordo com a grande área de conhecimento e o propósito principal do estudo serão  habilitados campos para preenchimento.

4.    Diversos campos informativos possuem limite de 4.000 caracteres suportados pelo sistema. Cabe lembrar que todos os caracteres que excedam os 4.000 caracteres suportados pelo sistema serão descartados nos atos de avançar, voltar e salvar/sair.

5.    O pesquisador deverá, obrigatoriamente, incluir o modelo de TCLE (exceto nos casos onde se solicita a dispensa de apresentação do TCLE)  e a Folha de Rosto  gerada pelo sistema com os campos de identificação devidamente preenchidos, datados e assinados. Este CEP também solicita a inclusão de um documento eletrônico contendo o Projeto de Pesquisa.  A inclusão destes documentos deverá ser  feita no campo “Upload de Documentos”. Após escolher o tipo de documentos a ser enviado no item “Tipo de Documento”, o pesquisador deverá clicar em “Selecionar Arquivo”. Após selecionar o arquivo, o pesquisador deverá clicar em “Adicionar” e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados Plataforma Brasil.

6.    O pesquisador deverá optar por manter ou não o sigilo de pesquisa na integra, ler e concordar com os termos apresentados. Caso o pesquisador  tenha terminado a inclusão de informações e arquivos referentes a pesquisa cadastrada, o mesmo deverá clicar no botão “Enviar Projeto ao CEP”

Onde protocolar o projeto para obtenção de parecer do CEP-Metodista?

O Protocolo de Pesquisa deverá ser submetido para análise eletronicamente através do endereço: www.saude.gov.br/plataformabrasil  A partir do momento em que o Projeto de Pesquisa é validado eletronicamente no CEP-Metodista para ser apreciado, o mesmo deverá receber um número que corresponderá à sua identificação, ocorrendo assim a formalização do recebimento do Protocolo de Pesquisa. O  pesquisador poderá acompanhar o andamento da análise ética de seu projeto de pesquisa através da Plataforma Brasil.

O que é a Plataforma Brasil?

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Quando se deve protocolar o projeto para obtenção de parecer do CEP-Metodista?

O(a) pesquisador(a) interessado(a) pode protocolar o Projeto a qualquer momento, porém o início da pesquisa deverá ocorrer somente após a emissão do parecer favorável pelo CEP-Metodista.

Quais são os prazos para obtenção do parecer do CEP-Metodista?

A CONEP possui uma regulamentação para definição dos prazos (disponível neste site), entretanto cabe ao(à) pesquisador(a) interessado(a) encaminhar sua proposta ao CEP-Metodista em tempo hábil, principalmente quando depende da decisão de agência externa de fomento ou de fundo de fomento institucional, que o analisa visando também o suporte financeiro. O CEP tem um prazo de 30 dias, depois da reunião plenária em que o protocolo foi apresentado, para emitir o parecer consubstanciado ao/à pesquisador/a. Recomenda-se consultar o calendário das reuniões do CEP-Metodista publicado nesse site.

O que fazer após a aprovação do projeto pelo CEP-Metodista?

O(a) pesquisador(a) responsável deverá entregar relatório semestral e  anual da pesquisa ao CEP-Metodista, encaminhado da mesma forma que o projeto inicial (Resolução 196/96) eletronicamente pela Plataforma Brasil.

Quando o Protocolo for considerado com pendência, a pesquisa não pode ser iniciada até que se resolvam as respectivas pendências. O pesquisador terá 60 dias para responder às pendências apontadas pelo CEP para que o projeto seja reavaliado.

Ao receber a resposta do parecer de pendência, o CEP-UMESP encaminhará para reavaliação e caso ainda restem dúvidas sobre as respostas o parecer continuará em “status” pendência e  o pesquisador receberá novamente as pendências que necessitam ser esclarecidas. Este CEP avaliará no máximo 3 respostas de pendências por projeto, assim,  se não houver esclarecimento das pendências após o terceiro parecer de pendência o projeto será considerado não aprovado.

Se o Protocolo for reprovado, a pesquisa não poderá ser realizada e, neste caso, o/a pesquisador/a tem 60 dias de prazo para recorrer da decisão do CEP.

Como responder um parecer de pendência?

A resposta de pendências devem ser encaminhada eletronicamente pelo próprio Sistema da Plataforma Brasil.

A resposta de pendências deve conter o esclarecimento de cada item sinalizado no parecer em um documento a parte e assinado pelo pesquisador responsável.

As alterações realizadas no projeto de pesquisa para o esclarecimento das pendências devem estar destacadas no texto (realce no texto) em cor vermelha. O que irá determinar a inclusão de um novo documento eletrônico contendo o projeto de pesquisa e suas alterações.

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Informações Gerais

A forma de submissão de um projeto de pesquisa ao CEP é através do sistema Plataforma Brasil pela internet no seguinte endereço: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

• Este Comitê receberá os projetos eletronicamente e utilizará datas limites para a validação e encaminhamento dos projetos para análise, assim para cada reunião mensal haverá uma data limite para encaminhamento do projeto. Os projetos encaminhados após o período de submissão serão devolvidos para que sejam encaminhados no mês subsequente de submissão ao CEP.

Atenção:

• O Comitê aceitará apenas a submissão eletrônica.
• As submissões utilizando o portal SISNEP não serão mais aceitas a partir de 15/01/2012.
• O atendimento presencial do CEP-UMESP: segundas-feiras e de sextas-feiras, das 09h às 12h com agendamento. Local: Rua do Sacramento, sala 419 – Ed. Capa – Campus Rudge Ramos – CEP-09640-000
• Informações gerais: tel.: 4366-5814 – e-mail: cometica@metodista.br

CEP-UMESP